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188144黄大仙高手论坛抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则

发布日期:2020-01-30 20:40   来源:未知   阅读:

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  参附脱毒胶囊的研制具有权威性、科技含量高、处方精练、配伍合理、价格适中、接受度高,是一种适合绝大多数受毒品困扰患者的首选戒毒中药。

  经大量临床研究证实参附脱毒胶囊具有快速、188144黄大仙高手论坛,有效、全面控制戒断症状,可在5-7天内控制中断阿片类物质戒断后的戒断症状群。而且,参附脱毒胶囊经多中心临床试验研究,结果还表明该药具有镇痛、镇静作用,尤其在控制某些典型戒断症状如失眠、疼痛、寒战等作用明显优于对照药。疗程结束时吗啡尿检阴性,停药后戒断症状无反复,无继续索药行为和无依赖性,不良反应轻微。本品除脱毒治疗外,在稽延期康复阶段也具有很好疗效。

  本研究病例全部符合纳入标准及排除标准。纳入标准:符合DSM-Ⅳ关于阿片类戒断症状的诊断标准;年龄16~45岁;尿液阿片类定性检测(TLC)阳性,或纳络酮促瘾试验阳性;末次吸毒至入院不超过24小时。排除标准:严重器质性疾病者;妊娠及哺乳期妇女;既往有神经、精神疾病史者。剔除标准:在治疗期间一旦发现偷吸或尿检(TLC)阳性;治疗中因非药物因素需要退出者(如送劳教、自伤等);因严重药物不良反应中断治疗无法评定疗效者,不纳入疗效评定,但进入副反应评定。

  2.1 药物及给药方案 采用随机双盲和随机开放临床试验。全部纳入病例按入组先后顺序编号,按区组随机法进入A组(服用A,0.4g/粒,批号:970416,武汉市药物依赖性康复研究所研制),可乐定组(服用盐酸可乐定片,0.075mg/片,批号:960411,常州制药厂生产,可乐定装入胶囊,使其大小、颜色等与A一致。)及安慰剂组(服用空白剂,为医用淀粉胶囊,其大小、颜色等与A一致)。每日三次口服给药,疗程10日,A的服用剂量为:()。可乐定的服用剂量为第1~3日每日0.975毫克,分3次服用,以后逐日每次递减0.075毫克至第10日结束。由空白剂补足使每组药物粒数相同。保存盲底,至试验结束后揭盲。

  2.2 评定项目 临床观察部分:由两名精神科主治及以上医师评定。①戒断症状评定量表,量化评定每日戒断症状的变化情况。②汉密顿焦虑量表(HAMA),量化评定每日焦虑情绪的变化情况。③不良反应评定量表,量化评定每日药物不良反应的出现情况。实验室检查部分:①肝、肾功能,血、尿常规,心电图检查,治疗前后各查一次,治疗后若发现异常,应随访至正常。②尿吗啡定性检测(TLC),治疗前后各查一次,治疗中怀疑偷吸者应随时复查。

  2.3 疗效评定标准 参照量表减分率的评定疗效标准〔2〕:减分率=(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值×100%,第3日减分率达:

  由于配方精良,药效温和持久,患者只要坚持服用“济泰片”,对于生理脱毒、消除稽延性戒断症状和促进患者体能康复具有良好效果

  临床研究证实,该药品对于阿片类毒品依赖者治疗效果明显,无依赖性,能有效改善稽延性症状,有较好的推广应用价值与前景。

  中华人民共和国卫生部药政管理局.抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则[M].北京:北京科学技术出版社,1995:117从三个关键词看特色农业气象